2015年南樂縣無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案

按照省局《關(guān)于印發(fā)2015年河南省無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案的通知》(豫食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]89號(hào))和市局《關(guān)于印發(fā)2015年濮陽市無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案的通知》要求，結(jié)合我縣實(shí)際，特制定本工作方案。

一、工作目標(biāo)

通過對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)開展專項(xiàng)檢查，查找無菌和植入性醫(yī)療器械存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)一步提高生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識(shí)，促進(jìn)我縣無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管水平得到質(zhì)的提升。

二、檢查對(duì)象

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：轄區(qū)內(nèi)全部醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

經(jīng)營環(huán)節(jié)：轄區(qū)內(nèi)30%無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)。

使用環(huán)節(jié)：轄區(qū)內(nèi)所有縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

三、檢查重點(diǎn)

(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1.是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊(cè)證書，是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況。

2.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況。

3.采購環(huán)節(jié)是否符合要求。凡是采購原輔料有法律、法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的，相關(guān)企業(yè)一律不得降低采購標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)有相應(yīng)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。

4.潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求，是存在潔凈系統(tǒng)不正常開啟、潔凈條件達(dá)不到要求的情況。

5.出廠檢驗(yàn)和滅菌過程控制是否符合要求。尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并有相應(yīng)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。是否存在無菌和環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)條件不具備、解析條件(如面積、通風(fēng)、溫度控制等)不具備等情況。

6.產(chǎn)品可追溯性是否符合要求。

(二)經(jīng)營環(huán)節(jié)

1.是否建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、供貨單位審核制度和銷售記錄制度并執(zhí)行，特別是經(jīng)營企業(yè)在采購前是否審核供貨單位的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性;是否將產(chǎn)品銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。

2.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整。

3.運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求等。

4.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽是否與產(chǎn)品注冊(cè)的內(nèi)容一致。

(三)使用環(huán)節(jié)

1.是否從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn);產(chǎn)品是否在資質(zhì)有效期內(nèi)生產(chǎn)。

2.是否建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度并執(zhí)行，驗(yàn)收記錄是否包含產(chǎn)品合格證明文件、供貨商資質(zhì)證明材料等文件并包含《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條所規(guī)定的事項(xiàng)。

3.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整。

4.是否有與產(chǎn)品數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件，是否按照說明書和標(biāo)簽的標(biāo)示要求貯存。

5.是否將植入性醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

6.是否將使用過的一次性無菌醫(yī)療器械按照規(guī)定銷毀，并有相關(guān)記錄等。

四、時(shí)間安排

(一)自查階段(7月28日至8月10日)

縣局通知本轄區(qū)相關(guān)企業(yè)按照檢查重點(diǎn)開展自查，自查報(bào)告應(yīng)于8月10日前報(bào)送縣局。

(二)檢查階段(8月11日至10月9日)

縣局應(yīng)按照要求完成各項(xiàng)檢查任務(wù)。

(三)督查階段(10月10日至11月10日)

縣局根據(jù)檢查情況，結(jié)合年度醫(yī)療器械工作安排，組織督查組開展專項(xiàng)督查，同時(shí)迎接省局督查工作。

五、有關(guān)要求

縣局要嚴(yán)格按照工作方案要求，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，將年度監(jiān)督檢查工作與無菌及植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作有機(jī)結(jié)合，確保按時(shí)保質(zhì)完成相關(guān)檢查任務(wù)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，必須依法從嚴(yán)處理，涉嫌犯罪的應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安部門。檢查按照“誰檢查、誰簽字、誰負(fù)責(zé)”的原則嚴(yán)格責(zé)任落實(shí)，確保發(fā)現(xiàn)的問題整改到位、處罰到位。

(二)專人負(fù)責(zé)，按時(shí)報(bào)送

縣局應(yīng)明確專人負(fù)責(zé)專項(xiàng)檢查情況報(bào)送工作，10月10日前，將監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告和檢查情況統(tǒng)計(jì)表(見附件1、2)及電子版報(bào)送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科(電子郵箱：qixieke@126.com)。總結(jié)報(bào)告應(yīng)包括對(duì)本轄區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、相關(guān)意見和建議等?？h局將適時(shí)在全縣范圍內(nèi)對(duì)本次檢查情況進(jìn)行通報(bào)。

附件：1.2015年無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查情況統(tǒng)計(jì)表

2.2015年無菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位檢查情況統(tǒng)計(jì)表